化妆品注册备案法规问答

问：旧系统产品配方其中一种原料是复配原料，在历史备案中填写的是单一成分，企业补录产品是否可以按实际成分填报？

答：《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条规定已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的，应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。涉及产品安全评估资料发生变化的，还应当进行产品安全评估资料变更。 已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，应当提交相应资料。

问：燕麦(AVENA SATIVA)β-葡聚糖这个成分本身就没有INCI名称，上传配方表提示不能为空。该如何处理?

答：在配方导入模板“INCI名称”一栏可用文字填上后再导入，然后在系统“产品配方”界面上将该成分“INCI名称”一栏中的文字删除。

问：原料中成分含量为何显示空白？

答：一般是由于输入带“%”号的数值导致的，只需要录入数值。

问：产品配方导入后配方怎么出现乱码？

答：注册人备案人上传产品配方时，确认excel文档中不包含公示计算。如排除文档中不含公示计算，可提供具体产品信息，发邮件至系统邮箱做进一步原因分析。系统邮箱：gcftba@nmpa.gov.cn。

问：关于准用防腐剂中的硫柳汞、苯汞化合物。在《已使用化妆品标准中文名称目录》2021年版中并未收录苯汞化合物及硫柳汞的INCI名，请问若是在申请眼部化妆品备案时，若要使用该原料，应当如何进行备案？还是说该原料已经是不允许使用的化妆品组分呢？

答：《已使用化妆品原料名称目录（2021版）》中“说明”有强调：三、在本目录中收录的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，使用时应符合化妆品安全技术规范的要求。未列入本目录，但在《化妆品安全技术规范》中收载的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，参照已使用化妆品原料管理。

问：100%纯度的单方精油，是从植物中直接提取的，不能直接使用于皮肤。此类产品是属于化妆品还是属于香料、香精？

答：不能直接使用于皮肤，则不属于化妆品。按原料管理。

问：产品配方标注常见不规范问题有哪些？

答：（1）配方中的来源于石油、煤焦油的碳氢化合物，未标注化学文摘索引号（CAS号）； （2）配方中的着色剂未标注着色剂索引号（CI号）； （3）配方中未详细列明标准中文名称； （4）复配原料未以复配形式填报； （5）配方中的原料使用目的与实际不符； （6）配方中的类别原料未标注具体的原料名称； （7）配方明显不合理，涉嫌编造虚假配方。

问：有洗发水，沐浴露可用中药目录以及常添加的中药这一类的文件吗？

答：化妆品原料使用应符合《已使用化妆品原料名称目录》（2021版）和《化妆品安全技术规范》（2015版）要求。

问：复配原料配方填报问题？

答：（1）除月桂醇聚醚硫酸酯钠、椰油酰胺丙基甜菜碱等复配原料未以复配填报形式被归入第二类问题外，其他复配原料的复配形式需要进一步明确后再规范。 （2）进一步规范明确原料使用目的，如辛甘醇、乙基己基甘油、1,2-乙二醇等表外防腐剂与苯氧乙醇等准用防腐剂复配，使用目的可以是抗氧化剂；对羟基苯乙酮可以作为皮肤调理剂等。

问：配方报送方式存在错误是怎么回事？

答：配方中同一物质重复填报，且未做质量规格说明。