化妆品注册备案法规问答

问：产品配方中有香精原料的，在填写产品配方时应如何填报并需提供哪些资料？

答：依据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（四）规定：产品配方香精可按两种方式填写，分别提交以下资料： （1）产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。 （2）产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。

问：原料使用目的填报有何要求？

答：应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的；申请祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱发的产品，应当在配方表使用目的栏中标注相应的功效成分，如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。

问：使用贴、膜类载体材料的产品，在申报时应当注意什么？

答：使用贴、膜类载体材料的产品应在系统中勾选“是否膜质载体材料”，并按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（五）的规定： 使用贴、膜类载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

问：料配方表中备注栏有何作用？

答：以下情形应当在备注栏中说明： （1）使用变性乙醇的，应当说明变性剂的名称及用量；使用类别原料的，应当说明具体的原料名称； （2）直接来源于植物的，应当说明原植物的具体使用部位； （3）含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等； （4）使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

问：在填写产品配方时，含量应当如何填写？

答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条的规定： （1）产品配方为生产投料配方； （2）产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列； （3）含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量。

问：系统填报卡松复配形式无溶剂是否合理？

答：卡松是化妆品中常见防腐剂，是甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物，化妆品用的卡松通常为水溶液。根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求：“产品配方应当提供全部原料的名称，原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称。”卡松中如含有水或其他溶剂，应在配方中相应填报，确保配方表包含全部原料信息。

问：植物油如“甜扁桃油”在产品配方填报时是否需要注明具体提取部位？

答：植物油主要来自植物种子和果实，也有部分来自植物的叶、皮、根、花瓣和花蕊等。植物的提取形式比较复杂，由于其功效性和安全性是由其所含化学成分决定的，因此来源于不同器官（植物部位）的提取物，因其所含化学成分种类和含量的不同，会导致其功效性和安全性也存在差异，如苦参种子禁用，而苦参根可用。为明晰植物原料使用来源安全性，建议在配方填报时进行注明提取部位。

问：同一原料是否可以在普通化妆品备案管理系统产品配方表中分开填报？

答：原则上同一原料在普通化妆品备案管理系统配方表中不允许重复填报。但同一原料名称由于质量规格不同，可分开填报，须备注说明相应质量规格。

问：普通化妆品中添加化学防晒剂有哪些注意事项？

答：非防晒类产品提交配方中使用化学防晒剂的，应当检测所含化学防晒剂。 化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外)，除规定项目外，还应进行皮肤光毒性试验、皮肤变态反应试验和检测SPF值; 化学防晒剂的使用目的根据产品实际，可为“稳定剂”或“产品保护剂”，不能用作“皮肤调理剂”。

问：同一种原料生产商应该填报一家还是可以多家？

答：同一种原料的生产商需根据该原料质量规格填报，多家生产商的原料质量规格一致，可填报多家，如果不一致，则需分别填报。