化妆品注册备案法规问答

问：原料安全信息表、原料报送码、原料质量规格怎么提供？

答：首先资料内容需符合《化妆品安全技术规范》限制要求。 所有着色剂、防腐剂必须提供原料安全信息表或原料报送码。 其他对原料规格有要求的，可以是原料安全信息表或原料报送码或原料质量规格。如：三乙醇胺、氨丁三醇、椰油酰胺DEA等。

问：哪些原料属于《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料？

答：根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告（2021年第35号）》要求，自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。 《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料包括但不限于：聚丙烯酰胺类、三链烷胺，三链烷醇胺及它们的盐类、二氯甲烷、脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺、单链烷胺，单链烷醇胺及它们的盐类等，以上原料的具体规格要求可参考《化妆品安全技术规范》表3“化妆品限用组分”中的“其他限制和要求”。

问：生产用水该如何报送原料质量安全相关信息？

答：化妆品生产用水无需报送原料质量安全相关信息，但特殊产地来源用水除外。

问：填报原料报送码有哪些注意事项？

答：目前发现化妆品备案管理系统提示部分化妆品备案填报的原料报送码与原料安全信息登记平台数据不一致的情况。备案人应与原料生产商（供应商）核实： （1）原料报送码是否对应目标原料； （2）化妆品配方中具体原料，如复配原料的组成、配比是否与原料安全信息登记平台填报的信息一致。

问：原料报送码是否可以报送多个？

答：按照普通化妆品备案管理系统2022年3月14日《关于普通化妆品备案管理系统升级公告》，普通化妆品备案管理系统支持一个原料填报多个原料报送码。

问：新系统提交产品配方中要求全成分 ，成分中个别原料添加含量因生产中各种因素影响需要调整，是否能够填报含量取值范围？

答：系统配方成分表需为添加含量的实际值。

问：来源于石油煤焦油的碳氢化合物有哪些？

答：一般可包括矿油、矿脂、石蜡、微晶蜡、地蜡、纯地蜡、液体石蜡等。

问：对比《已使用化妆品原料目录》（2015版），《已使用化妆品原料目录》（2021版）中哪些原料更新了中文名称？

答：《已使用化妆品原料目录》（2015版）中存在同一原料有多个中文名称的情况，《已使用化妆品原料目录》（2021版）将同一原料的名称进行了规范统一。自2021年5月1日起，备案人进行化妆品备案的，应当使用《已使用化妆品原料目录》（2021版）规范后的原料名称。

问：《已使用化妆品原料名称目录》（2021版）中的哪些原料新纳入禁用物质管理？

答：根据《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告》（2021年第74号），《已使用化妆品原料目录》（2021版）中17个原料于2021年5月28日起新纳入禁用组分管理：甲醛、硼酸、硼砂、2-氯对苯二胺、2-氯对苯二胺硫酸盐、大麻（CANNABIS SATIVA）仁果、大麻（CANNABIS SATIVA）籽油、大麻（CANNABIS SATIVA）叶提取物、万寿菊（TAGETES ERECTA）花提取物、乙酸乙烯酯等。 以上17种原料在2021年第74号公告前，部分属于限用组分、部分属于准用组分、部分属于已使用原料，各生产企业应严格按照公告要求，不得再生产、进口产品配方中使用了上述禁用原料的化妆品。

问：配方中含有纳米原料，配方表中应当如何标注？

答：应按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，在纳米原料名称后标注“（纳米级）”。