化妆品注册备案法规问答

问：精油产品如何开展安全评估？

答：《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》7.1.1条款规定化妆品产品的安全评估应以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留等暴露水平，对化妆品产品进行安全评估，以确保产品安全性。两剂或两剂以上混合使用的产品，应当按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估，当使用方法中各部分也可单独使用时，应当分别评估。

问：使用新原料生产化妆品，化妆品备案人应注意哪些备案细节？

答：（1）同一标准中文名称的新原料可能存在不同的新原料备案人，或不同的新原料备案号，化妆品备案人应核实对应的新原料备案号，注意进行区分填报。 （2）使用新原料时，应查阅《新原料技术要求》，明确新原料安全使用量、使用目的、原料适用和使用范围、其他限制和要求、警示用语等要求，应特别注意新原料的配伍禁忌及使用范围限制等信息。 （3）化妆品备案人可通过新原料公示平台查询《新原料技术要求》，如该文件暂未公示，应向新原料备案人索要，并上传至普通化妆品（牙膏）备案管理系统。新原料安全评估时应明确是否符合《新原料技术要求》的限量要求。

问：多色号系列彩妆产品应如何备案？

答：包装容器不可拆分的，如眼影盘，应按“一个产品”提交备案，在一个备案编号下，按色号分别填报配方。 每个色号产品独立包装的，应分别备案，一个色号对应一个备案编号。

问：在不豁免毒理学试验时，哪些产品应开展急性眼刺激试验？

答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》（2019年第72号公告），易触及眼睛的产品须进行急性眼刺激性试验。常见易触及眼睛的产品包括洗面奶、洗发水、冲洗型护发素、眼部产品（描眉类彩妆除外）、沐浴露等。

问：备案人、境内责任人或者生产企业的名称、住所等发生变化（生产场地未改变），已备案产品应如何更新生产信息？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十九条，已注册或者备案产品的注册人、备案人、境内责任人或者生产企业的名称、住所等发生变化的（生产场地未改变），应当按照《规定》第二章第二节相关要求完成信息更新后，对涉及产品备案信息以及产品标签样稿的上述相关信息分别进行一次性变更。 即备案人、境内责任人或者生产企业应先在化妆品（牙膏）信息服务平台“企业信息资料管理”模块进行企业信息更新，再进行产品变更，通过“生产信息刷新”的方式同步更新产品信息。

问：注销后再次备案说明该如何出具？

答：普通化妆品注销后再次备案时，应提交情况说明，主要内容包括具体的注销原因、注销时间、再次备案产品与注销产品之间的差异等，参考模板见附件。 附件：注销后再次备案说明.docx http://scjgj.gz.gov.cn/attachment/7/7553/7553839/9494920.docx

问：普通化妆品备案是否存在有效期？

答：原国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）规定，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息，不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。 2021年《化妆品注册备案管理办法》实施后，普通化妆品不再存在有效期的概念而换成年度报告制度。根据国家药监局《关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号），自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

问：已注销的产品是否需要报送年报？

答：已注销的产品无需报送年报。2023年1月1日前备案的有效状态产品，已满足备案时间满一年的要求，应当于2024年1月1日至3月31日期间提交年报。需要报送年报的产品类型包括国产普通化妆品、进口普通化妆品及仅供出口产品。

问：企业收到短信提醒告知未提交备案年报，应如何处理？

答：通过备案管理系统筛查，企业若存在仍未年报的产品，监管部门可能通过系统“短信提醒”的功能提醒备案人在备案系统填报的相关联系人，及时报送年报。备案人在收到短信提醒后，可自查是否存在未年报产品。如未年报产品不再生产，应当申请主动注销。

问：申请注册人/备案人、生产企业、境内责任人账号时，遇到系统问题，该如何反馈？

答：账号申请过程中，如遇系统操作问题，可通过“化妆品（牙膏）信息服务平台”右上方的“系统问题反馈”功能进行反馈。