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答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》,以下等情形需要加测微生物和理化项目: (1)多个生产企业生产同一产品的,应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告,并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。 (2)生产场地改变或者增加的,应当提交拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告; (3)涉及生产工艺简述变化的,应当提交发生变更的情况说明,并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告。
答:微生物项目包括:菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等项目; 理化项目包括:汞、铅、砷、镉、甲醇、二噁烷、石棉、甲醛、pH值、α-羟基酸、防晒剂、去屑剂等。
答:《化妆品安全技术规范》(2015版)列出了允许使用的27种防晒剂,包括25种化学防晒剂和2种物理防晒剂。物理防晒剂也称无机防晒剂,主要有二氧化钛、氧化锌,作用机理是通过反射和散射紫外线达到防晒效果。化学防晒剂是一类紫外线吸收剂,常见的化学防晒成分有二苯酮(二苯酮-3、二苯酮-4、二苯酮-5)、水杨酸乙基己酯等。
答:非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的,应当检测所含化学防晒剂; 化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),除《化妆品注册和备案检验工作规范》表1-3中所列项目外,还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。 非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),需要检测SPF值。
答:根据《化妆品注册和备案检验工作规范》,不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品,应当按照以下规定进行检验: (1)微生物项目,若一个样品包装内各部分为独立包装,应当分别检验;若一个样品包装内各部分为非独立包装,应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合,应分别检验。 (2)理化项目应当按各部分分别检验;若无法分别取样,且不涉及配方原料含量相关检验项目的,可以按说明书中使用方法检验;若涉及配方原料含量相关检验项目的,可由企业提供包装前的半成品进行检验,取样方式应当在检验报告中予以说明。 (3)毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验;当存在各部分单独使用的可能性时,应当分别检验。
答:(1)驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品应当进行人体试用试验安全性评价。 (2)宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。 两剂或两剂以上混合使用的产品,应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时,需对每一种情况均进行相关的人体安全性检验。
答:根据GB/T 26516-2011《按摩精油》和QB/T 4079-2010《按摩基础油、按摩油》的规定: (1)精油 essential oil 从植物原料经下列任何一种方法所得的产物: ——水蒸馏或水蒸气蒸馏; ——柑桔类水果的外果皮经机械法加工; ——干馏。 注:随后用物理方法使精油与水相分离。 (2)净油 absolute 浸膏、花香脂或香树脂经在室温下用乙醇提取后所得的一种有香气的产物。 注:通常乙醇溶液经冷却和过滤以除去蜡质,随后用蒸馏法除去乙醇。 (3)按摩精油 massage essential oil 由一种或多种精油和/或净油及为提高其质量而加入的该精油/或净油中含有的香料成分和适量的溶剂、抗氧剂等混合制成的对人体皮肤起护理作用的产品。该产品不是直接使用于人体皮肤上的化妆品,需用按摩基础油适当稀释后以涂抹或按摩方法施于皮肤。 (4)按摩基础油 massage base oil 由精制植物油﹑矿油、抗氧剂等原料混合制成,用于稀释按摩精油和/或人体皮肤按摩的油状产品。 (5)按摩油massage oil 由按摩精油和按摩基础油配制而成的按摩产品。 从上述精油的相关术语定义可知,按摩精油产品是不能直接使用于人体皮肤上的化妆品,需用按摩基础油适当稀释后以涂抹或按摩方法施于皮肤;按摩油是由按摩精油和按摩基础油配制而成的按摩产品,可以直接施于皮肤。建议备案人在备案时根据具体精油产品的特性和使用方法进行准确规范地命名。
答:根据《化妆品监督管理条例》规定,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。当精油产品的使用方法、使用目的和作用部位符合化妆品的定义时,其属于化妆品。当用于芳香疗法,宣称医疗作用或者用于香薰、净化空气、舒缓助眠等的精油产品,则不属于化妆品。
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条,包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品,应当分别填写配方,按一个产品申请注册或者办理备案。
答:化妆品不得明示或暗示具有医疗作用,并应当避免产品性状、外观形态与食品、药品等产品相混淆。精油类化妆品名称应避免使用医学名人姓名或医疗术语,如仲景、华佗、固本培元、温养活络等;其使用部位应符合化妆品定义,不得以文字或图案方式描述为关节、穴位等特殊部位;功效上不得进行调理养身、疏通活络、舒缓身心等类似宣称。