联系我们
关注公众号
答:根据《124号公告》规定,对于简化备案的牙膏产品,牙膏备案人应当于2025年12月1日前,按照相关法规规定要求,整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的,产品备案资料可由备案人留档备查;首批产品上市销售日期在此后的,备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。
答:简化备案的牙膏产品,标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求,仅标签标注的格式等需要进行规范调整的,可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签,并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外,简化备案的牙膏产品,还应当于2025年12月1日前,通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。
答:北京市牙膏备案工作,使用国家药品监督管理局的牙膏备案信息服务平台。牙膏备案人需登录www.nmpa.gov.cn,在“政务服务门户”栏目注册法人账号,并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”;已有法人账号的备案人,可直接登录并绑定。 小提示:已上市的牙膏产品应在牙膏备案信息服务平台提交简化资料,未进行账户注册及绑定的用户,应尽快注册绑定,提交简化资料的时间为2023年10月1日至2023年11月30日,请在规定时间内进行提交。备案管理部门在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息,请备案人及时查看审核意见。
答:依据《化妆品分类规则和分类目录》第五条“化妆品应当根据功效宣称分类目录所列的功效类别进行选择”,即普通化妆品应在功效宣称分类目录所列的除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及新功效以外的功效类别中进行选择。
答:根据《化妆品标签管理办法》第八条(二)“通用名应当准确、客观,可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。”即产品中文名称通用名中含有原料名称或者表明原料类别等词汇时,属于原料功效宣称的情形之一,应当在产品标签项下勾选特定宣称(原料功效)。 示例:某产品的产品中文名称为“...A(原料名称)爽肤水”,产品配方中含有原料A,应当勾选“特定宣称(原料功效)”。 小提示: 1.产品标签中显示该产品含有某种原料,并强调该原料具有某种功效时,在产品标签项下应当勾选“特定宣称(原料功效)。 2.进口普通化妆品的产品外文名称中含有原料相关的词汇,需要根据产品配方中原料组成情况及原销售包装中原料功效宣称情况,确认是否应当在产品标签项下勾选“特定宣称(原料功效)”。
答:按照《化妆品分类规则和分类目录》,宣称“有助于减少或减缓粉刺(含黑头或白头)的发生;有助于粉刺发生后皮肤的恢复”均属于“祛痘”功效。 示例:某品牌洗面奶的产品标签中宣称该产品在清洁肌肤的同时还可以“减少黑头的发生”,因此该品牌洗面奶在备案申请表分类编码项下应当同时勾选“祛痘”和“清洁”两种功效类别。 小提示:在填写备案申请表分类编码项下的功效宣称时,需要结合产品名称、产品标签中功效宣称的相关内容进行综合判断,并按照功效宣称分类目录中功效类别、释义说明和宣称指引进行准确填写。
答:根据《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告(2019年第72号)》(以下简称《规范》)的规定,备案检验包含微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验、人体功效试验等。 产品检验报告的受检样品应当为同一产品名称、同一批号的产品。
答:不是。根据《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告(2023年第13号)》,自公告发布之日起,普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围,产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,备案人在进行产品备案时,可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。
答:(1)存在自检项目的,根据《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告(2023年第13号)》及《化妆品监督管理问题解答(六)》,以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业能够完成的自检项目尚未涵盖法规规定的全部备案检验项目的,可仅对能够完成的检验项目开展自检并出具相应项目的自检报告;其他暂无能力开展的检验项目,可按照《化妆品注册和备案检验工作规范》另行委托符合要求的检验机构完成并出具检验报告。 (2)委托检验机构完成的,根据《规范》的要求,同一产品的注册或备案检验项目,一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。 涉及人体安全性和功效评价检验的,或者检验检测机构的资质认定(CMA)能力范围中不包括石棉项目的,化妆品企业可以同时另行选择其他取得检验检测资质认定(CMA)并具备相应检验能力的检验检测机构完成。
答:根据《规范》要求,检验报告不得涂改增删,检验检测机构不得对已经出具的检验报告进行变更。化妆品企业因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变,或发现检验报告打印错误的,可向检验检测机构提出检验报告变更申请,检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函,并说明理由。 《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条款要求产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因,导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的,应当予以说明,并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。