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答:考虑到产品配方调整后,新产品仍使用已注销产品的产品名称,新产品与旧产品可能同时存在于市场上,为维护消费者知情权,可在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。“升级版”等用语无明确判定依据,存在误导消费者的嫌疑。
答:为了使标准具有普遍适用性,相关类别化妆品的推荐性国家标准或行业标准设定了较为宽泛的pH值指标范围,有的同时包含酸性和碱性区域,有的甚至达到强酸或强碱的程度。企业在设定具体产品的pH值控制范围时,应当根据产品配方、生产工艺、使用方法等,设定能够表征该产品安全性控制指标的pH值控制范围,不宜完全照搬推荐性国家标准或行业标准中设定的pH值指标。
答:化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中,并在最终产品中起到一定作用的成分,包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等; 不作为配方成分的原料/原料成分包括:(1)为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分(如抗氧化剂等,准用防腐剂,保护产品的准用防晒剂除外);(2)原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质;(3)在产品生产工艺中添加但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的在后续生产步骤中去除的加工助剂。
答:不作为配方成分的原料/原料成分,可不在产品配方中进行填报,但在产品安全评估资料中仍应对未填报的原料/原料成分进行分析和评估。 当不作为配方成分的原料/原料成分种类和/或含量发生变化且未对产品质量安全造成影响的,化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品配方和产品安全评估资料进行信息更新维护;当种类和/或含量增加且对产品安全评估结论可能造成影响的,化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品安全评估资料进行变更。
答:配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的,推进剂组成和含量应进行单独填报,推进剂含量合计为100%,同时标注推进剂和料体的灌装比例。 含推进剂的喷雾产品实际使用时,配方原料在人体的暴露量为除去推进剂后的原料浓度,应当将推进剂与其他原料分开评估,其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方(以百分之百计)中各组分的浓度。
答:(1)在配方表中填写此类原料的添加量典型值,再备注说明“所填添加量为典型值”; (2)在配方表下方备注实际添加量的范围值,如“配方中添加了柠檬酸,使用目的为pH调节剂,为生产过程中调节体系pH值。添加范围为0.1%~0.2%,配方表中用水调整至100%”。
答:应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料,如果上述需标注的功效原料不是单一组分,应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。
答:牙膏在上市销售或进口前需要备案。根据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)、《牙膏监督管理办法》(以下简称《办法》)和《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告(2023年第124号)》(以下简称《124号公告》)等相关规定,自2023年12月1日起,国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案;进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。北京市牙膏备案要求请登陆北京市药品监督管理局官网查看《北京市药品监督管理局关于牙膏备案有关事宜的公告》(公告〔2023〕14号)。
答:根据《124号公告》规定,在《条例》《办法》正式施行之前,市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史,对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品,鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证,有必要与新产品予以区分,简化相应的备案资料要求。自2023年10月1日起至2023年11月30日止,牙膏备案人可通过备案平台提交简化资料,对已上市的牙膏产品进行备案。
答:根据《124号公告》规定,自2023年10月1日起至2023年11月30日止,牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料,对已上市的牙膏产品进行备案: (一)牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的,还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等; (二)产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等; (三)证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料,以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。