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化妆品注册备案法规问答

问:简化备案的牙膏产品,标签和功效宣称的过渡期要求是什么?

答:简化备案的牙膏产品,标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求,仅标签标注的格式等需要进行规范调整的,可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签,并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外,简化备案的牙膏产品,还应当于2025年12月1日前,通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。


问:牙膏备案账号如何注册及绑定?

答:北京市牙膏备案工作,使用国家药品监督管理局的牙膏备案信息服务平台。牙膏备案人需登录www.nmpa.gov.cn,在“政务服务门户”栏目注册法人账号,并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”;已有法人账号的备案人,可直接登录并绑定。 小提示:已上市的牙膏产品应在牙膏备案信息服务平台提交简化资料,未进行账户注册及绑定的用户,应尽快注册绑定,提交简化资料的时间为2023年10月1日至2023年11月30日,请在规定时间内进行提交。备案管理部门在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息,请备案人及时查看审核意见。


问:普通化妆品备案申请表中分类编码项下功效宣称类别如何选择?

答:依据《化妆品分类规则和分类目录》第五条“化妆品应当根据功效宣称分类目录所列的功效类别进行选择”,即普通化妆品应在功效宣称分类目录所列的除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及新功效以外的功效类别中进行选择。


问:产品中文名称通用名中含有具体原料名称或者表明原料类别的词汇,是否需要在产品标签项下勾选“特定宣称(原料功效)”?

答:根据《化妆品标签管理办法》第八条(二)“通用名应当准确、客观,可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。”即产品中文名称通用名中含有原料名称或者表明原料类别等词汇时,属于原料功效宣称的情形之一,应当在产品标签项下勾选特定宣称(原料功效)。 示例:某产品的产品中文名称为“...A(原料名称)爽肤水”,产品配方中含有原料A,应当勾选“特定宣称(原料功效)”。 小提示: 1.产品标签中显示该产品含有某种原料,并强调该原料具有某种功效时,在产品标签项下应当勾选“特定宣称(原料功效)。 2.进口普通化妆品的产品外文名称中含有原料相关的词汇,需要根据产品配方中原料组成情况及原销售包装中原料功效宣称情况,确认是否应当在产品标签项下勾选“特定宣称(原料功效)”。


问:“减少黑头的发生”是否属于“清洁”功效?

答:按照《化妆品分类规则和分类目录》,宣称“有助于减少或减缓粉刺(含黑头或白头)的发生;有助于粉刺发生后皮肤的恢复”均属于“祛痘”功效。 示例:某品牌洗面奶的产品标签中宣称该产品在清洁肌肤的同时还可以“减少黑头的发生”,因此该品牌洗面奶在备案申请表分类编码项下应当同时勾选“祛痘”和“清洁”两种功效类别。 小提示:在填写备案申请表分类编码项下的功效宣称时,需要结合产品名称、产品标签中功效宣称的相关内容进行综合判断,并按照功效宣称分类目录中功效类别、释义说明和宣称指引进行准确填写。


问:进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容,如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等,注册或备案时应当如何申报?

答:进口产品原包装标注内容不符合我国化妆品法规相关要求的,首先应当结合产品的使用方式、作用部位、使用目的等,判定该产品是否属于我国法规规定的化妆品定义范畴。不属于我国化妆品定义范畴的,不得按照进口化妆品申报注册或进行备案。属于化妆品定义范畴的,应当按照我国化妆品标签管理相关法规规定要求,对产品包装标签的相关内容进行修改完善。


问:宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品,产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分,是否可以按照“祛斑类(仅具物理遮盖作用)”产品类别申报注册?

答:根据原国家食品药品监管总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年 第10号),仅具物理遮盖作用的美白化妆品,是指通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品,产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分的,应当能够提供足够的科学依据证明该成分的使用目的并非用于美白增白效果,否则不得按照“祛斑类(仅具物理遮盖作用)”产品类别进行注册申报。


问:目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理?

答:凡是以改变头发颜色为目的,使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色的产品,均应当按照染发产品进行严格管理。宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品,应当属于染发产品,按照染发产品标签管理相关规定,在产品标签上标注应有的警示用语等信息。同时,在产品安全性评价方面,除满足常规染发类产品要求外,还应根据洗发水、发膜等产品的暴露频次、使用方式等确定相应的毒理学试验、安全风险评估等安全性评价要求。


问:目前市面上出现一些产品名称与标签标注的使用方法不一致的化妆品。如,产品名称为“全脸眼霜”,标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”;产品名称为“面霜”,使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管?

答:化妆品的产品名称一般应当与产品的使用方法、使用部位、使用目的等产品属性保持一致,不宜使用“全脸眼霜”等消费者不易理解的产品命名方式。产品名称或标签标注使用方法涉及多个使用部位的的,应当按照该产品的产品名称或标签标注内容中所涉及的更严格的安全性要求进行管理。上述两款产品,产品名称中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等,均应当按照眼部化妆品的相关安全性要求进行管理。


问:化妆品中文名称中使用原料名称时,应当如何管理?使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时,有何具体要求?

答:根据《化妆品命名规定》要求,产品名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的,应当与产品配方成分相符。产品名称中使用具体原料名称的,产品配方成分中应当含有该原料;产品名称中使用原料类别词汇的,产品配方成分中应当含有该类别能够包括的具体原料。产品名称中使用的原料名称为通俗名称的,该通俗名称应当与产品配方中该原料的标准中文名称具有一致性的对应关系。产品名称中使用原料名称为植物全株名称的,产品配方成分中可以是该植物的具体部位原料。