化妆品法律法规问答

Q: 新规定与2021年原规定相比，主要有哪些变化？

根据国家药监局的政策解读，新规定主要调整了以下几个方面： 第一，清晰划分管理边界。将新原料技术要求与管理要求进行分割，由中检院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》。 第二，调整新原料分类，简化资料提交要求。原来被归为“较高风险”的功效范围包括防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭等十类。新规定将其缩减为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类。 第三，充分利用已有数据信息。在新原料安全评估中，充分考虑已有安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据。已采用国家标准或国际通行方法进行试验的，可利用已有数据。 第四，鼓励动物替代方法等新技术新方法的应用。

Q: 新原料备案后技术核查涉及哪些结论？备案人应如何查看核查意见？

根据《化妆品注册备案管理办法》，国家药监局的化妆品技术审评机构负责化妆品新原料备案后的资料技术核查工作。 经备案后技术核查，如果发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求，应当责令限期改正。其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停销售、使用。如果存在备案时提交虚假资料、未按要求在规定期限内改正、不属于化妆品新原料备案范围等情形，应当取消化妆品新原料备案。 新原料备案人应当通过化妆品智慧申报审评系统，定期查看、及时关注备案后技术核查意见。查看路径为：新原料备案→申请单管理→查看文书。