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化妆品注册备案法规问答
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问:
同一海外集团提供到国内工厂的半成品算外购的半成品吗?仅进口的半成品是参照物料管理还是半成品管理?如果进口的半成品参照物料管理贮存是需要贮存在一般生产区还是准洁净区?
答:
应该算外购的半成品。 仅进口的半成品肯定是要参照半成品管理,因为半成品进来最后备案的时候还是跟成品一样,要提供原料的名称、使用量、物料规格,所以进口的半成品是参照半成品管理。同样,这个半成品需要国外相应的化妆品生产质量体系管理机构出具的资质证明,比如有生产管理部门的 GMP 认证或者许可认证,这方面的管理国内和国外我们是一视同仁的。 要看进口的半成品的用途,如果是用来生产眼部护肤品或儿童护肤品,那么肯定要贮存在准洁净区;但是如果是用来生产一般化妆品,比如洗发液或者一般的护肤水,那么就不强求贮存在洁净区。
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