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化妆品注册备案法规问答
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问:
关于《办法》和 GMP留样的要求,对于境外的注册人备案人有什么区别?
答:
《办法》已于 2022年1月1日实施,《办法》中关于留样的规定也就同步实施了,企业应当在 1月 1日就要开始留样,但是对于留样地点、留样管理等细化要求,《办法》没有细化要求。 GMP 将于 2022年7月1日实施,GMP 对留样地点、数量包括管理要求都非常的细化。对于境外的注册人、备案人,7月1日起也要按照GMP相关的细化要求进行留样,其中在政策问答中就提出来了,因为境外的注册人、备案人要把样留在境内责任人,那么境内责任人这个地点如何来选定,政策问答中明确境内责任人保存留样地点要参照委托生产的注册人、备案人的留样地点的所在地,也就是说它既可以留在境内责任人住所或主要经营场所,也可以留在境内责任人住所和经营场所所在地的其他经营场所,这里所在地也认为是同一地级市或同一直辖市的范围内(委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样,也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解,通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。境内责任人保存留样的,其留样地点的选择应当参照上述规定执行)。但是总体来讲还是鼓励企业在过渡期(7月1号之前是一个过渡期)之前提前按照 GMP的要求来组织生产。
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