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化妆品注册备案法规问答
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问:
化妆品安全评估无法使用简化版报告任一证据类型的原料,如何评估原料或风险物质的安全性?
答:
(1)对于上述问题2中的四种证据类型均无法使用的原料,需要开展完整评估。原料的完整评估应按照《导则》规定的4.风险评估程序和6.1安全评估原则进行,并得出该原料在产品中的应用风险是否在可接受范围内的说明。 (2)毒理学关注阈值(TTC)方法:如原料化学结构明确,且不包含严重致突变结构的原料或风险物质,含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时,可参考使用毒理学关注阈值(TTC)方法进行评估,但该方法不适用于金属或金属化合物、强致癌物(如黄曲霉毒素、亚硝基化合物、联苯胺类和肼等)、蛋白质、类固醇、高分子质量的化合物、有很强生物蓄积性物质及放射性化学物质和化学结构未知的混合物等。TTC结构分类可使用OECD Toolbox、Toxtree等软件辅助判断,从而选用相应的TTC暴露限值。 (3)对于缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分或风险物质,可参考使用分组/交叉参照(Grouping/Read Across)进行评估。所参照的化学物与该原料或风险物质有相似的化学结构,相同的代谢途径和化学/生物反应性,其中结构相似性表现在: 1)各化学物质具有相同的官能团(如醛类、环氧化物、酯类、特殊金属离子物质); 2)各化学物质具有相同的组分或被归为相同的危害级别,具有相似的碳链长度; 3)各化学物质在结构上(如碳链长度)呈现递增或保持不变的特征,这种特征可以通过观察各化学物质的理化特性得到; 4)各化学物质由于结构的相似性,通过化学物质或生物作用后,具有相同的前驱体或降解产物可能性。使用交叉参照方法时,化学结构、理化和代谢上的相似性可以使用OECD Toolbox等软件。
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