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化妆品注册备案法规问答

问: 普通化妆品备案时,什么情况下可免于提交该产品的毒理学试验报告?有哪些情形除外?(豁免)


答: 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条(二)规定,普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外: 1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的; 2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的; 3.根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。 有多个生产企业生产的,所有生产企业均已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的,方可免于提交毒理学试验报告。