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化妆品注册备案法规问答
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问:
产品执行的标准中生产工艺简述、微生物和理化指标及质量控制措施、使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等发生变化,进行变更时需要做什么?
答:
应当提交以下资料: (1)特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表; (2)拟变更产品执行的标准; (3)涉及生产工艺简述变化的,应当提交发生变更的情况说明,并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告; (4)涉及产品使用方法变更的,应当提交拟变更产品的产品安全评估资料; (5)涉及产品使用期限延长的,应当提交拟变更产品的稳定性研究资料; (6)涉及产品安全评估资料内容发生变化的,应当提交产品安全评估资料; (7)涉及进口产品原销售包装和标签变化的,应当提交拟变更产品的原销售包装(含说明书)和外文标签的中文翻译件; (8)涉及产品标签样稿变化的,还应当根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十四条要求进行产品标签样稿变更。
28条第 2款,要求合格供应商名录,采用电子系统的能不能不产生具体名录,而在文件中说明信息获取方式?
2022年12月31日前已经暂存未提交的产品备案草稿,是否会被清理?
2022年5月1日起化妆品注册备案产品补录方面需要注意哪些新规实施要点?
0.1%含量的成分属于微量成分吗?
2022年5月1日起化妆品注册备案产品标签方面需要注意哪些新规实施要点?
100%纯度的单方精油,是从植物中直接提取的,不能直接使用于皮肤。此类产品是属于化妆品还是属于香料、香精?
2022年5月1日起化妆品注册备案含禁用成分产品变更方面需要注意哪些新规实施要点?
2022年1月1日起申请首次备案的产品是否应及时填报产品功效宣称依据的摘要?
2022年5月1日起化妆品注册备案含禁用成分产品功效宣称依据的摘要方面需要注意哪些新规实施要点?