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化妆品注册备案法规问答

问: 产品执行的标准中生产工艺简述、微生物和理化指标及质量控制措施、使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等发生变化,进行变更时需要做什么?


答: 应当提交以下资料: (1)特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表; (2)拟变更产品执行的标准; (3)涉及生产工艺简述变化的,应当提交发生变更的情况说明,并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告; (4)涉及产品使用方法变更的,应当提交拟变更产品的产品安全评估资料; (5)涉及产品使用期限延长的,应当提交拟变更产品的稳定性研究资料; (6)涉及产品安全评估资料内容发生变化的,应当提交产品安全评估资料; (7)涉及进口产品原销售包装和标签变化的,应当提交拟变更产品的原销售包装(含说明书)和外文标签的中文翻译件; (8)涉及产品标签样稿变化的,还应当根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十四条要求进行产品标签样稿变更。