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化妆品注册备案法规问答
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问:
化妆品新原料制备工艺简述编制要求是什么?
答:
化妆品新原料制备工艺简述应当结合原料来源特征,对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数等进行简要描述,并说明生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施。不同来源的新原料制备工艺简述编制要求如下: (1)化学合成原料应当列出具体起始物、反应条件、使用的助剂、反应过程的中间产物及副产物、终产物中残留的杂质或助剂等; (2)天然原料应当说明原料来源、加工工艺、提取方法等,包括前处理方法、提取条件、除杂或分离/纯化方法、使用的溶剂、可能残留的杂质或溶剂等; (3)生物技术来源原料应当说明培养、提取、分离、纯化等原料制备过程。包括工艺过程中可能产生的杂质、原料中可能含有的杂质和可能存在的有害微生物; (4)其他来源原料,根据原料特性和具体制备过程提交相关资料。
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