化妆品法律法规问答

热门标签: 化妆品 生产经营 新原料 备案 美白 过渡期 牙膏 皂液 儿童 精油 小样 安全评估

问:新规定与2021年原规定相比,主要有哪些变化?

答:

根据国家药监局的政策解读,新规定主要调整了以下几个方面: 第一,清晰划分管理边界。将新原料技术要求与管理要求进行分割,由中检院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》。 第二,调整新原料分类,简化资料提交要求。原来被归为“较高风险”的功效范围包括防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭等十类。新规定将其缩减为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类。 第三,充分利用已有数据信息。在新原料安全评估中,充分考虑已有安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据。已采用国家标准或国际通行方法进行试验的,可利用已有数据。 第四,鼓励动物替代方法等新技术新方法的应用。



北京市化妆品审评检查中心

2026年07月29日

阅读原文:关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第五十九期)

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测试一:化妆品防腐挑战测试

旨在为化妆品防腐体系效能评价提供指导,推荐使用国内易获取的CMCC菌株,规范防腐挑战测试的菌株选择、中和剂验证、单菌接种方式及判定标准,确保产品防腐有效性并保障安全性,同时允许企业参考国际标准或自建方法灵活开展测试。

测试二:化妆品稳定性测试

旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验,规范化妆品在不同储存和运输条件下的稳定性评估,确保产品在保质期内质量稳定、安全有效,并为注册备案提供科学依据。

测试三:化妆品与包材相容性测试

旨在规范化妆品与直接接触包装材料的相容性评估,通过物理、化学和生物相容性测试,结合加速和长期稳定性试验,确保包材不会迁移有害物质或与内容物发生不良反应,从而保障化妆品的安全性和质量。

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