化妆品法律法规问答

热门标签: 化妆品 生产经营 新原料 备案 美白 过渡期 牙膏 皂液 儿童 精油 小样 安全评估

问:共用配方体系近似普通化妆品(含牙膏)安全性技术资料的要求有哪些?

答:

共用配方体系近似普通化妆品(含牙膏)安全性技术资料有以下要求: 一是同一产品备案人拟备案同一品牌多个配方体系近似产品的,备案人可以选择其中一个具有代表性的产品,根据要求开展微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验,提交产品具有代表性的说明和上述试验报告。其他产品注册备案时,可以共用上述试验报告,但需提交配方体系近似说明,并评估和确认共用试验报告的科学性、合理性。 二是配方体系近似产品的生产场地不一致的,应当分别选择代表性产品开展微生物与理化检验。产品备案时,需对应提交微生物与理化检验报告,可以共用毒理学试验、人体安全性试验报告。 三是备案人可以按照《化妆品安全评估技术导则》中近似产品的评估原则,对原料、风险物质以及产品稳定性、防腐效能和包材相容性进行安全评估。



北京市化妆品审评检查中心

2026年08月28日

阅读原文:关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第六十期)

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测试一:化妆品防腐挑战测试

旨在为化妆品防腐体系效能评价提供指导,推荐使用国内易获取的CMCC菌株,规范防腐挑战测试的菌株选择、中和剂验证、单菌接种方式及判定标准,确保产品防腐有效性并保障安全性,同时允许企业参考国际标准或自建方法灵活开展测试。

测试二:化妆品稳定性测试

旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验,规范化妆品在不同储存和运输条件下的稳定性评估,确保产品在保质期内质量稳定、安全有效,并为注册备案提供科学依据。

测试三:化妆品与包材相容性测试

旨在规范化妆品与直接接触包装材料的相容性评估,通过物理、化学和生物相容性测试,结合加速和长期稳定性试验,确保包材不会迁移有害物质或与内容物发生不良反应,从而保障化妆品的安全性和质量。

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