Safety Assessment of PROPYLPARABENas Used in Cosmetics. 2023 Final Report from CIR

化妆品原料羟苯丙酯的安全评估报告

序号：05205

标准中文名称：羟苯丙酯

INCI名称/英文名称：PROPYLPARABEN

日本化妆品原料名称：プロピルパラベン

CAS号：94-13-3

EC 号（EINECS）：202-307-7

化妆品使用目的：防腐剂

欧盟原料使用目的：PERFUMING, PRESERVATIVE

原料介绍（来自网络）：羟苯丙酯为paraben类防腐剂，具有极强杀菌性。尼泊金酯类的防腐剂对霉菌和酵母菌的抗菌作用较强,对细菌的作用稍差,主要通过破坏微生物的细胞膜,使细胞内的蛋白质变性,并抑制细胞呼吸酶和传递酶系统的活性而起到抗菌作用。分子中酚羟基上的H能发生微弱的电离,其抗菌作用受体系中H浓度的影响,因此在偏酸性的环境中对羟基苯甲酸酯能发挥较好的防腐作用。一般而言,随着烷基碳链长度的增加,抗菌效果越好。羟苯丙酯在化妆品中广泛地作为防腐剂使用。由于paraben类防腐剂能被皮肤吸收，所以目前对paraben类防腐剂的使用的安全性有一定争议，但美国FDA认为羟苯丙酯是安全成分。2014年，欧盟规定：尼泊金丙酯、尼泊金丁酯及其盐类单独使用时浓度由0.4%减少到0.14%，与其他允许使用的尼泊金酯一起混合使用时总浓度不得超过0.8%，且不能用于3岁以下儿童尿布区的停留类产品中。如果用于3岁以下小孩的停留类产品中，包装上应警示不能用于尿布区。从法规变更可以发现,短链酯类如甲酯、乙酯,在化妆品中的应用自1982年以来一直未有变动。长链酯类最近次的法规变更,源于消费者安全委员会( Scientific committee on consumer safety,SCCs)在2011年发现对羟基苯甲酸及其盐类和酯类的雌激素属性随链长的增加而增加。欧盟参考了SCCS的评估建议,于2014年修改了长链对羟基苯甲酸及其盐类和酯类的法规指导。

孙晓青.化妆品中防腐剂的特性与法规沿革[A].管理法规，2016.10.17.

冯士清.尼泊金酯类在化妆品中的使用及安全性评价轨迹[J].北京日化.2015（2）:16-20

英文介绍：Propyl 4-hydroxybenzoate

美丽修行EWG安全分：⑨

--------------化妆品安全评估和风险评估信息--------------

中国化妆品驻留类最高历史使用量：

中国化妆品淋洗类最高历史使用量：

《已使用化妆品原料目录（2021版）》备注:按照《化妆品安全技术规范》要求使用

国内外权威机构评估结论安全限量/用量（驻留类）：

国内外权威机构评估结论（驻留类）：

国内外权威机构评估结论安全限量/用量（淋洗类）：

国内外权威机构评估结论（淋洗类）：

文献：国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号

适用及（或）使用范围/化妆品使用时的最大允许浓度/其他限制和要求：《化妆品安全技术规范（2015版）》准用防腐剂（表4）序号35；化妆品使用时的最大允许浓度为：单一酯 0.4%（以酸计）；混合酯总量 0.8%（以酸计）；且其丙酯及其盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过 0.14%（以酸计）

标签上必须标印的使用条件和注意事项：

可能存在的风险物质：无

建议原料或产品检测项目：

一般认为安全物质（GRAS）：是

致敏组分：

欧盟化妆品法规（Regulation (EC) No 1223/2009）：V/12

GB 22115-2008 牙膏用原料规范要求：GB 22115-2008《牙膏技术规范》 表5 防腐剂

序号：35

中文名称：4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类a（尼泊金酯和盐类)

英文名称：4-hydroxybenzoic acid and its salts and esters

INCI名称 ：4-hydroxybenzoic acid and its salts and esters

牙膏中最大允许使用浓度：单一酯：0.4%（以酸计）混合酯：0.8%（以酸计）

使用范围和限制条件：

标签上应标注的使用条件和注意事项：

注：a这些防腐剂也可以作为其他用途添加在牙膏中，但是其在牙膏中的使用浓度同样应该满足本表的规定。

注：表中“酯类”系 指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯。

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来源：绿翊（广州）技术服务有限公司

评估人：李锦聪、钟柱宏

绿翊官网：www.lv-1.cn