Safety Assessment of CHLORHEXIDINE DIGLUCONATEas Used in Cosmetics. 2023 Final Report from CIR

化妆品原料氯己定二葡糖酸盐的安全评估报告

序号：04528

标准中文名称：氯己定二葡糖酸盐

INCI名称/英文名称：CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE

日本化妆品原料名称：グルコン酸クロルヘキシジン

CAS号：18472-51-0

EC 号（EINECS）：242-354-0

化妆品使用目的：防腐剂

欧盟原料使用目的：ANTIMICROBIAL, ORAL CARE, PRESERVATIVE

原料介绍（来自网络）：氯己定二葡糖酸盐在《化妆品安全技术规范2015版》中为化妆品准用防腐剂。属于限用物质，在化妆品中的最大允许使用浓度为0.3%（以氯己定表示）。是较强的杀菌防腐剂，对皮肤和粘膜机器温和，且不致敏，具有较强的杀菌作用，可用于个人护理。另外对革兰氏阴性菌和阳性菌均有较好的抑制作用，故对齿龈病，牙菌斑和口腔细菌有显著效果。作为口腔卫生制剂，在漱口水中应用广泛。 葡萄糖醋氯己定的杀菌机制主要是破坏细菌胞膜上的透明屏障，低浓度可导致细菌部分胞浆渗漏，高浓度则可致胞浆凝聚变形，从而达到杀死细菌的目的。

英文介绍：D-Gluconic acid, compound with N,N''-bis(4-chlorophenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetraazatetradecanediamidine (2:1)

美丽修行EWG安全分：④

--------------化妆品安全评估和风险评估信息--------------

中国化妆品驻留类最高历史使用量：

中国化妆品淋洗类最高历史使用量：

《已使用化妆品原料目录（2021版）》备注:按照《化妆品安全技术规范》要求使用

国内外权威机构评估结论安全限量/用量（驻留类）：

国内外权威机构评估结论（驻留类）：

国内外权威机构评估结论安全限量/用量（淋洗类）：

国内外权威机构评估结论（淋洗类）：

文献：国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号

适用及（或）使用范围/化妆品使用时的最大允许浓度/其他限制和要求：《化妆品安全技术规范（2015版）》准用防腐剂（表4）序号11；化妆品使用时的最大允许浓度为：总量 0.3%（以氯己定计）

标签上必须标印的使用条件和注意事项：

可能存在的风险物质：无

建议原料或产品检测项目：

一般认为安全物质（GRAS）：

致敏组分：

欧盟化妆品法规（Regulation (EC) No 1223/2009）：V/42

GB 22115-2008 牙膏用原料规范要求：GB 22115-2008《牙膏技术规范》 表5 防腐剂

序号：9

中文名称：氯己定及其二葡萄糖酸盐， 二醋酸盐和二盐酸盐a

英文名称：chlorhexidine(INN)and its digluconate,diacetate and dihydrochloride

INCI名称 ：chlorhexidine and its digluconate,diacetate and dihydrochloride

牙膏中最大允许使用浓度：0.3%（以氯己定表示）

使用范围和限制条件：

标签上应标注的使用条件和注意事项：

注：a这些防腐剂也可以作为其他用途添加在牙膏中，但是其在牙膏中的使用浓度同样应该满足本表的规定。

注：表中“盐类”系指某防腐剂与阳离子钠、钾、钙、镁、铵和醇铵所成的盐类；或指某防腐剂与阴离子所成的氯化物、溴化物、硫酸盐和醋酸盐等盐类。

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来源：绿翊（广州）技术服务有限公司

评估人：李锦聪、钟柱宏

绿翊官网：www.lv-1.cn