化妆品中微生物检验方法总则主要修订了哪些内容?
问:
化妆品中微生物检验方法总则主要修订了哪些内容?
答:
相较于原微生物检验方法总则,主要修订以下内容:
一是新增实验室基本要求(见“2 实验室基本要求”),从环境、人员、设备、检验用品、菌株管理五个方面进行系统规定,明确洁净区域、BSL-2实验室及人员资质要求,从源头保障检验规范性。
二是新增培养基质量评价要求(见附录D),规定每批次开展促生长能力、抑制能力和生化特性三项评价,建立参比培养基制度,解决培养基批间差异问题,保障结果可比性。
三是新增方法适用性试验要求(见“4.4 方法适用性试验”及附录E),分别规定定量和定性检验的适用性试验方法,明确稀释、中和剂、薄膜过滤等抑菌成分消除途径,避免防腐剂导致假阴性。
四是新增生物安全与质量控制要求(见“6 生物安全与质量控制”),明确对照试验设置和人员考核要求,规范过程质量控制。
五是新增检验后样品处理要求(见“7 检验后样品处理”),明确致病菌样品无害化处理,规范样品处置流程。
六是完善标准附录体系,系统收录培养基配方并新增设备清单、染色规程、质控要求、适用性规程、推荐菌株等附录,增强可操作性。